「治験コーディネーター」の業務内容や求められるスキルなど

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「治験コーディネーター」ってどんな仕事?業務内容や求められるスキルなど

トピックス

  • 治験コーディネーター(CRC)は、開発した成分の人体への有効性・安全性を確認する「治験」をあらゆる面から調整する職業
  • 年収は300~500万円が相場で、プロジェクトを1人で管理・運営する役職なら年収1,000万円超えも可能
  • 専門医療知識や医療機関の仕組みへの理解が必須。資格や病院経・験勤務の実績が就職・転職に有利に働く傾向も

 製薬企業などが開発した新規有効成分を薬として世に出すために欠かせないのが、「治験」と呼ばれる臨床研究。そして円滑な治験を実現するために、医療機関・製薬会社・患者の間に立って治験に関わるサポートを行うのが「治験コーディネーター(CRC)」の仕事です。

 近年ではやりがいや成長という視点から注目の職業となっており、薬剤師の資格を持ちながら治験コーディネーターとして活躍する方も増えています。今回は、そんな治験コーディネーターの役割やスキルなどについて詳しく解説していきます。

治験コーディネーター(CRC)の基礎知識

治験コーディネーターとは?

 「治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)」は、開発した成分を薬として用いるために最終段階で人体への有効性・安全性を確認する「治験(Clinical Research)」をあらゆる面から調整(Coordinate)する職業です。英語の頭文字を取って「CRC」とも呼ばれます。

 医療機関や製薬会社、患者の間を取り持って治験をスムーズに行うため、以下のような多岐にわたるサポートを行います。


【主な業務内容】
  • 患者さんへの治験内容の説明
  • 患者さんの精神面でのサポート
  • 治験を行う医師の業務支援
  • 治験のスケジュール調整
  • 資料・報告書の作成

 院内CRCは、もともと病院内で働く看護師・薬剤師・臨床検査技師が部署異動を経てCRCに携わる過程がほとんど。そのため、外部からの求人採用は稀といえるでしょう。未経験または転職によってCRCを目指すのであれば、治験施設支援機関に所属し、配属される形になります。

治験コーディネーターのやりがい・魅力

 被験者となる患者に治療内容を説明し、検査に同行したりコミュニケーションを通して不安を解消したりする治験コーディネーターは、患者にとって心強い存在です。そのため、医療従事者として強くやりがいを感じることができる仕事といえるでしょう。医療従事者、製薬会社のモニター(CRA)などと関わる中で、様々な薬や疾患などへの視野が広がり、自身の成長を常に感じられるのも魅力です。

 治験を受けた患者から「病気が良くなった」「ありがとう」といってもらえることに喜びを感じる治験コーディネーターも多くいます。治験に携わった薬がリリースされ、医療現場で使用されているところを見れば、感慨もひとしおでしょう。


「CRA」って何?
CRAは「Clinical Research Associate」の頭文字を取った言葉で、臨床開発モニターのことです。製薬会社から依頼を受けて医療品開発に携わるCRO(開発業務受託機関)に属し、治験が厚生労働省によって定められたGCP(Good Clinical Practice)や薬機法を遵守して行われているかどうかをチェックするのが主な業務です。

治験コーディネーターの年収

 治験コーディネーターの年収は、未経験者の場合は300~400万円。経験者であれば、400~500万円が相場といえます。経験が豊富で、プロジェクトを1人で管理・運営する役職が務まるのであれば、年収1,000万円超えを目指すことも可能です。

 企業規模によっては、住宅補助などの福利厚生が手厚く、さらに外勤手当や営業日当が支給されるケースもあるでしょう。そのため一般的な薬剤師よりも年収が高くなる傾向にあり、薬剤師の転職先として検討される方も多いです。

治験コーディネーターの仕事内容・仕事の流れ

 治験を行う患者のスケジュール管理やケア、治験に関わる看護師や医師のサポート、その他の全体調整と多岐にわたる業務を行う治験コーディネーターは、具体的にどのような1日を過ごしているのでしょうか?

 以下では、1日の流れと仕事内容をご紹介します。

治験コーディネーターの主な1日

9:30 ●担当病院へ訪問
10:30 ●来院予定の患者のカルテ確認
●担当医師や医療スタッフと打ち合わせ・情報交換
●検査結果の確認
●治験薬や検査キットの準備
11:30
患者対応
【診療前】
●患者の体調管理
●服薬状況の確認
●有害事象のチェック
●残薬の確認
●併用薬剤の確認

【診療前の準備】
●医師やスタッフへ採血・採尿の実施依頼
●検査結果の確認と医師への報告

【診療】
●被験者への治験や服薬方法の補足説明
●次回来院時のスケジュールの調整

【診療後】
●治験協力費の支払いや会計への同行
●症例報告書へのデータ記入
12:30 昼食
13:30
医師や製薬会社のCRAとの打ち合わせ
●治療参加中の患者のカルテ確認
●被験者の状況に関する打ち合わせ
15:30 ●カルテスクリーニングの実施
(治験実施計画書の基準に合致する次の被験者を病院のカルテや登録者データから検討)
●治験参加に必要なインフォームドコンセントを取得
17:00 ●報告書の作成
●関係各所への連絡
●翌日のスケジュール調整
18:00 帰宅

勤務形態は?

 勤務時間は一般的なオフィスワーカーと同様に、9~18時の8時間制(1時間休憩)が一般的です。残業や夜勤は少なく、月~金曜日の平日出勤なので土・日が休日となるケースが多いといえます。企業の規定によりますが、有給休暇や夏期・年末休暇ありの場合もあります。

治験の流れとコーディネーターの役割

 治験コーディネーターの手腕が、治験の質を左右すると言っても過言ではありません。続いては、治験の流れを見ていきます。


【治験実施前】
  • 治験実施計画書(プロトコル)の理解と勉強
  • スタートアップミーティングの補助(CRAとの共同作業で、治験に携わる医療関係者を集めたミーティングを実施し、その際の資料作成や議事進行のサポートを行う)
  • 検査機器・検査キットの管理

【治験期間中】
  • 被験者募集(スクリーニング:カルテ・医師の紹介などから治験実施計画書に該当する候補者を検討する)
  • 治験の説明文書と同意書の作成(被験者に渡す治験の説明文書や同意書を作成し、医師が行う被験者への事前説明に同席する)
  • 被験者のスケジュール管理と対応
  • 製薬会社に提出する「症例報告書(CRF)」の作成
  • 有害事象への対応(治療中に副作用が現れた場合はすみやかに治験責任医師に報告し、「重篤な有害事象に関する報告書」を作成して製薬会社と病院長に提出する)

 

【治験終了後】
  • 被験者の最終観察と追跡調査
  • 「治験終了報告書」の作成

治験コーディネーターになるには

 治験コーディネーター(CRC)になるための特別な資格は必要ありません。ただし、業務にあたって医療に関わる専門知識や医療機関の仕組みへの理解を求められるのも事実です。次のような資格や病院経験・勤務の実績が、就職・転職に有利に働く傾向があります。

 治験コーディネーターとして働くには、患者、プロジェクトの協力関係にあるCRO、製薬会社、医師をはじめとした医療関係者との間の取り持ち、治験後の「治験終了報告書」の作成までを確実にこなす必要があります。治験コーディネーターはさまざまな人が長期的に関わる治験を長期的に管理・監督し、まとめあげる「要」と言っても過言ではありません。

役立つ医療系資格

  • 薬剤師の資格
  • 看護師の資格
  • 臨床検査技師の資格
  • 「日本SMO協会公認CRC制度」「日本臨床薬理学会認定CRC制度」「SMONA認定CRC制度」など

治験コーディネーターに求められる資質・スキル

 治験コーディネーターとして働くには、患者、プロジェクトの協力関係にあるCRO、製薬会社、医師をはじめとした医療関係者との間の取り持ち、治験後の「治験終了報告書」の作成までを確実にこなす必要があります。治験コーディネーターはさまざまな人が長期的に関わる治験を長期的に管理・監督し、まとめあげる「要」と言っても過言ではありません。

 業務遂行にあたって、次のような幅広い資質が求められる仕事といえます。

  • ●コミュニケーション能力
  • ●医師や製薬会社と専門的な会話ができる薬学的・医学的な知識
  • ●治験チーム全体を調和させる調整力・折衝力
  • ●薬事関連法規を理解する能力や論理的な思考力
  • ●さまざまな場面で最適な選択を行う判断力
  • ●資料作成などに必要なパソコンスキル

薬剤師のスキル・知識はCRCに有利!

 薬剤師のスキルと知識は、治験コーディネーターになるうえで大きなメリットとなります。各種薬剤に関する知識が豊富だと、新薬に対する理解が早く、治験の意図も把握しやすいでしょう。また、医薬品の管理や服薬指導にも精通している薬剤師なら、治験薬の取り扱いや患者の「薬の不安」に対するサポートも的確に行えるため、信頼されるパートナーとして価値を発揮しやすいと考えられます。

 「今の居場所(仕事内容・職場環境)に満足できていない」「年収・スキルアップを目指したい」という方は、薬剤師の資格を活かして治験コーディネーターとして活躍する選択肢を検討してみてはいかがでしょうか? 転職・キャリアアップを目指したい場合は、ファーマリンクをご活用ください。

監修者のご紹介

星野 匡宣(薬剤師)

1998年、昭和薬科大学卒。多摩大学大学院にてMBA取得。
調剤薬局チェーンにてマネージャーを経験後、2009年にファーマリンクに入社。現在、同取締役。キャリアカウンセラーとしても活躍中。

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